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Aktive Arzneimittel

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Chemischer Name: Fluticasone propionate
MF:C25H31F3O5S
MW:500.57
CAS:80474-14-2
Aussehen: Weißes Pulver

Fluticasone propionate, the active component of Fluticasone Propionate Nasal Spray, is a synthetic corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl)6A,9-difluoro-11β-17-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-1,4-diene-17β-carbothioate, 17-Propionat.

Image from Drug Label Content
Fluticasone propionate is a white to off-white powder with a molecular weight of 500.6 and the molecular formula is C25H31F3O5S. It is practically insoluble in water, freely soluble in dimethyl sulfoxide and dimethylformamide, and slightly soluble in methanol and 95% Ethanol.

Fluticasone Propionate Nasal Spray, 50 mcg is an aqueous suspension of microfine fluticasone propionate for topical administration to the nasal mucosa by means of a metering, atomizing spray pump. Fluticasone Propionate Nasal Spray also contains 0.02% w/w benzalkonium chloride, dextrose, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, 0.25% w/w phenylethyl alcohol, and polysorbate 80 and has a pH between 5 Und 7.

It is necessary to prime the pump before first use or after a period of non-use (1 week or more). After initial priming (six actuations), each actuation delivers 50 mcg of fluticasone propionate in 100 mg of formulation through the nasal adapter. Jede 16-g-Flasche Fluticasonpropionat-Nasenspray bietet Folgendes: 120 dosierte Sprays. Nach 120 dosierte Sprays, Die Menge an Fluticasonpropionat, die pro Sprühstoß abgegeben wird, ist möglicherweise nicht konsistent und das Gerät sollte entsorgt werden.

Fluticason wird als Pulver- oder Aerosolinhalation zur Asthmaprophylaxe eingesetzt. Typische Anfangsdosen im Vereinigten Königreich reichen von 100 Zu 250 Mikrogramm zweimal täglich bei leichtem Asthma bis zu 1 mg zweimal täglich bei schwerem Asthma, entsprechend der Reaktion angepasst. Kindern über vier Jahren können Anfangsdosen verabreicht werden 50 Zu 100 Mikrogramm zweimal täglich, erhöht auf 200 Mikrogramm zweimal täglich, falls erforderlich. Bei schwerem chronischem Asthma kann das Medikament auch über einen Vernebler verabreicht werden. Übliche Dosen für Erwachsene sind 0.5 Zu 2 mg zweimal täglich. Es können Kinder im Alter von vier bis sechzehn Jahren verabreicht werden 1 mg zweimal täglich.

Analyseelemente Spezifikation Ergebnisse
Aussehen weißes oder fast weißes Pulver Konform
Identifikation UND & HPLC Konform
Löslichkeit In Wasser praktisch unlöslich Konform
Spezifische Rotation +32-+36° Konform
Wasser 0.2% max 0.15%
Chromatographische Reinheit ≥99,0 % 99.54%
Verunreinigung A 0.2%max. Konform
Verunreinigung B,C 0.1%max Konform
Verunreinigung D,E 0.3%max. Konform
Any other impurity 0.1%max. Konform
Aceton Höchstens 1.0% Konform
DMF NMT 880 PPM Konform
THF NMT 720 PPM Konform
PYRIDINE NMT 200 PPM Konform
METHANOL NMT 3000 PPM Konform
N,N-DIMETHYLACETAMIDE NMT 1090 PPM Konform
Test (durch HPLC) 97.0% Zu 102.0% 99.50%
Abschluss Qualifiziert

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