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Farmacêuticos Ativos

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  • Especificações
  • Descrição do produto
  • Uso do produto
  • COA

Nome químico: Propionato de fluticasona
MF:C25H31F3O5S
PM:500.57
CAS:80474-14-2
Aparência: Pó branco

Propionato de fluticasona, o componente ativo do spray nasal de propionato de fluticasona, é um corticosteróide sintético com o nome químico S-(fluorometil)6um,9-difluoro-11β-17-dihidroxi-16α-metil-3-oxoandrosta-1,4-dieno-17β-carbotioato, 17-propionato.

Imagem do conteúdo do rótulo do medicamento
O propionato de fluticasona é um pó branco a esbranquiçado com peso molecular de 500.6 e a fórmula molecular é C25H31F3O5S. É praticamente insolúvel em água, livremente solúvel em dimetilsulfóxido e dimetilformamida, e ligeiramente solúvel em metanol e 95% etanol.

Spray nasal de propionato de fluticasona, 50 mcg é uma suspensão aquosa de propionato de fluticasona microfino para administração tópica na mucosa nasal por meio de um medidor, bomba de pulverização de atomização. O spray nasal de propionato de fluticasona também contém 0.02% o cloreto de benzalcônio acima mencionado, dextrose, celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, 0.25% c/p álcool feniletílico, e polissorbato 80 e tem um pH entre 5 e 7.

É necessário escorvar a bomba antes da primeira utilização ou após um período de não utilização (1 semana ou mais). Após a preparação inicial (seis atuações), cada atuação oferece 50 mcg de propionato de fluticasona em 100 mg de formulação através do adaptador nasal. Cada frasco de 16 g de spray nasal de propionato de fluticasona fornece 120 sprays medidos. Depois 120 sprays medidos, a quantidade de propionato de fluticasona administrada por atuação pode não ser consistente e a unidade deve ser descartada.

A fluticasona é usada por inalação de pó ou aerossol para a profilaxia da asma. As doses iniciais típicas no Reino Unido variam de 100 para 250 microgramas duas vezes ao dia na asma leve até 1 mg duas vezes ao dia na asma grave, ajustado de acordo com a resposta. Crianças com mais de quatro anos de idade podem receber doses iniciais de 50 para 100 microgramas duas vezes ao dia, aumentou para 200 microgramas duas vezes ao dia, se necessário. O medicamento também pode ser administrado por meio de um nebulizador na asma crônica grave. As doses habituais para adultos são 0.5 para 2 mg duas vezes ao dia. Crianças de quatro a dezesseis anos podem receber 1 mg duas vezes ao dia.

Itens de análise Especificação Resultados
Aparência pó branco ou quase branco Conforme
Identificação E & HPLC Conforme
Solubilidade Praticamente insolúvel em água Conforme
Rotação Específica +32-+36° Conforme
Água 0.2% máx. 0.15%
Pureza Cromatográfica ≥99,0% 99.54%
Impureza A 0.2%máx.. Conforme
Impureza B,C 0.1%máx. Conforme
Impureza D,E 0.3%máx.. Conforme
Qualquer outra impureza 0.1%máx.. Conforme
Acetona Não mais do que 1.0% Conforme
DMF NMT 880 PPM Conforme
THF NMT 720 PPM Conforme
PIRIDINA NMT 200 PPM Conforme
METANOL NMT 3000 PPM Conforme
N,N-DIMETILACETAMIDA NMT 1090 PPM Conforme
Ensaio (por HPLC) 97.0% para 102.0% 99.50%
Conclusão Qualificado

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