| ITEMS |
SPECIFICATIE |
RESULTAAT |
| Verschijning |
Wit poeder |
Conformeert |
| Oplosbaarheid |
Oplosbaar in water of 1% azijnzuur bij a
concentratie van ≥1mg/ml om een helder resultaat te verkrijgen,
kleurloze oplossing |
Conformeert |
| Identiteit |
A. EN
Hetzelfde geldt voor het referentiespectrum van Leuprolide
B. HPLC
Hetzelfde met de referentieoplossing
C. Aminozuuranalyse
Zijn: Cadeau
Glu: 0.85~1,1
Pro: 0.85~1,1
Leu: 1.80~2,2
Tyr: 0.85~1,1
Zijn: 0.85~1,1
Arg: 0.85~1,1
Trp: Cadeau |
Conformeert
Conformeert
0.84
0.97
1.04
2.02
1.01
0.99
1.00
cadeau |
| Specifieke optische rotatie |
-38.0~-42,0° [A]20D(c=1,1% HAc) |
-39.2° |
| Gerelateerde stof
(Door HPLC) |
Totaal onzuiverheden(%)≤2,5%
acetylleuprolide≤1,0%
D-His-leuprolide≤0,5%
L-Leu6-leuprolide≤0,5%
D-Ser-leuprolide≤0,5%
Elke andere onzuiverheid≤0,5% |
0.21%
Conformeert
Conformeert
Conformeert
Conformeert
0.2% |
| Acetaat inhoud(Door HPLC) |
4.7~9,0% |
8.7% |
| Waterinhoud(Karel Fischer) |
≤5,0% |
1.4% |
| Sulfaat as |
≤0,3% |
Conformeert |
| Bacteriële endotoxinen |
≤16,7 IE/mg |
Conformeert |
| Resterende organische oplosmiddelen |
Acetonitril ≤0,041%(Door GC)
DMF ≤0,088%(Door GC)
MEOH ≤0,3%(Door GC)
TFA ≤0,1%(Door HPLC) |
Conformeert
Conformeert
Conformeert
Conformeert |
| Analyse(Door watervrij, Azijnzuurvrij ) |
97.0~103,0% |
98.10% |