| Punkt |
Standard |
Testresultater |
| Identifikasjon |
A.H-NMR:Overhold strukturen |
Overholder |
|
B.LC-MS:Overhold strukturen |
Overholder |
|
C. IR-spekteret til prøven bør være identisk med referansestandarden; |
Overholder |
|
D.HPLC-ESI-MS
The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay. |
Overholder |
| Crystallinity |
oppfyller kravene. |
Overholder |
| Tap ved tørking |
≤2,0 % |
0.19% |
| Tungmetaller |
≤10 ppm |
<10ppm |
| Vann |
≤1,0 % |
0.1% |
| Sulfat aske |
≤0,5 %, bestemt på 1.0 g. |
0.009% |
| Beslektede stoffer |
Uspesifiserte urenheter: for hver urenhet |
<0.10% |
|
Total Urenhet |
0.18% |
| Renhet |
≥99,0 % |
99.7% |
| Assay |
99.0%~101,0 % (vannfritt stoff). |
99.8% |
| Mikrobiologisk analyse |
|
|
| Totalt antall tallerkener |
≤1000 cfu/g |
Overholder |
| Yeast and Moulds |
≤100 cfu/g |
Overholder |
| E. Coli. |
Fraværende |
Negativ |
| Salmonella |
Fraværende |
Negativ |
| S.aureus |
Fraværende |
Negativ |
| Lagring |
Oppbevares i godt lukket, lysbestandige og lufttette beholdere. |
Overholder |