| Элемент |
Стандартный |
Результаты испытаний |
| Идентификация |
A.H-NMR:Comply with the structure |
Соответствует |
|
B.LC-MS:Comply with the structure |
Соответствует |
|
C.The IR spectrum of sample should be identical with that of reference standard; |
Соответствует |
|
D.HPLC-ESI-MS
The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay. |
Соответствует |
| Crystallinity |
соответствует требованиям. |
Соответствует |
| Потери при высыхании |
≤2,0% |
0.19% |
| Тяжелые металлы |
≤10 частей на миллион |
<10ppm |
| Вода |
≤1,0% |
0.1% |
| Сульфатированная зола |
≤0,5%, determined on 1.0 г. |
0.009% |
| Родственные вещества |
Неуказанные примеси: for each impurity |
<0.10% |
|
Общая примесь |
0.18% |
| Чистота |
≥99,0% |
99.7% |
| Анализ |
99.0%~101,0% (anhydrous substance). |
99.8% |
| Microbiological Analysis |
|
|
| Total plate count |
≤1000 КОЕ/г |
Соответствует |
| Yeast and Moulds |
≤100 КОЕ/г |
Соответствует |
| Э. Коли. |
Отсутствующий |
Отрицательный |
| Сальмонелла |
Отсутствующий |
Отрицательный |
| S.aureus |
Отсутствующий |
Отрицательный |
| Хранилище |
Preserve in well-closed, light-resistant and airtight containers. |
Соответствует |
