| Предметы |
Технические характеристики |
Результаты |
| Появление |
A White to off white crystalline powder |
Белый кристаллический порошок |
| Растворимость |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Соответствовать |
| Идентификация |
А). По ИК: Позитивный |
Соответствовать |
| Б). By HPLC: Позитивный |
Соответствовать |
| Остаток при зажигании |
0.2% Макс |
соответствует |
| Вода(By K.F) |
1.0% Макс |
0.4% |
| Тяжелые металлы |
20ppm max |
Соответствовать |
Related Substance
(методом ВЭЖХ) |
а (Tenofovir): 0.15% Макс |
Not detected |
| б (Adenine): 0.15% Макс |
Not detected |
| с (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% Макс |
0.29% |
| д (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 Макс |
Not detected |
| е (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% Макс |
Not detected |
| ж (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% Макс |
Not detected |
| г (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Not detected |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Общая примесь: 2.0% Макс |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% Макс |
Not detected |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Not detected |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Остаточные растворители |
Этанол: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Not detected |
| NMP: 530ug/g max |
Not detected |
| Анализ (on anhydrous basis) |
98.0% к 102.0% |
99.25% |
| Заключение |
Comply with USP34 |