| Varer |
Spesifikasjoner |
Resultater |
| Utseende |
A White to off white crystalline powder |
Hvitt krystallinsk pulver |
| Løselighet |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Samsvar |
| Identifikasjon |
EN). Av IR: Positivt |
Samsvar |
| B). Ved HPLC: Positivt |
Samsvar |
| Rester ved antennelse |
0.2% maks |
overholder |
| Vann(By K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
| Tungmetaller |
20ppm max |
Samsvar |
Beslektet stoff
(ved HPLC) |
en (Tenofovir): 0.15% maks |
Not detected |
| b (Adenin): 0.15% maks |
Not detected |
| c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maks |
0.29% |
| d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maks |
Not detected |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maks |
Not detected |
| f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maks |
Not detected |
| g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Not detected |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Total impurity: 2.0% maks |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% maks |
Not detected |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Not detected |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Rester av løsemidler |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Not detected |
| NMP: 530ug/g max |
Not detected |
| Assay (på vannfri basis) |
98.0% til 102.0% |
99.25% |
| Konklusjon |
Comply with USP34 |