| Elementi |
Specifiche |
Risultati |
| Aspetto |
Una polvere cristallina da bianca a biancastra |
Polvere cristallina bianca |
| Solubilità |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Conformarsi |
| Identificazione |
UN). A cura dell'IR: Positivo |
Conformarsi |
| B). Tramite HPLC: Positivo |
Conformarsi |
| Residuo alla combustione |
0.2% massimo |
complies |
| Acqua(By K.F) |
1.0% massimo |
0.4% |
| Metalli pesanti |
20ppm massimo |
Conformarsi |
Sostanza correlata
(mediante HPLC) |
UN (Tenofovir): 0.15% massimo |
Non rilevato |
| B (Adenine): 0.15% massimo |
Non rilevato |
| C (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% massimo |
0.29% |
| D (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 massimo |
Non rilevato |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% massimo |
Non rilevato |
| F (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% massimo |
Non rilevato |
| G (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Non rilevato |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Impurità totale: 2.0% massimo |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% massimo |
Non rilevato |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Non rilevato |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Solventi residui |
Etanolo: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Non rilevato |
| NMP: 530ug/g max |
Non rilevato |
| Analisi (on anhydrous basis) |
98.0% A 102.0% |
99.25% |
| Conclusione |
Comply with USP34 |
