| Artikelen |
Specificaties |
Resultaten |
| Verschijning |
A White to off white crystalline powder |
Wit kristallijn poeder |
| Oplosbaarheid |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Conformeer |
| Identificatie |
A). By IR: Positief |
Conformeer |
| B). By HPLC: Positief |
Conformeer |
| Residu bij ontsteking |
0.2% maximaal |
voldoet |
| Water(By K.F) |
1.0% maximaal |
0.4% |
| Zware metalen |
20ppm maximaal |
Conformeer |
Gerelateerde stof
(door HPLC) |
A (Tenofovir): 0.15% maximaal |
Niet gedetecteerd |
| B (Adenine): 0.15% maximaal |
Niet gedetecteerd |
| C (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maximaal |
0.29% |
| D (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maximaal |
Niet gedetecteerd |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maximaal |
Niet gedetecteerd |
| F (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maximaal |
Niet gedetecteerd |
| G (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Niet gedetecteerd |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Total impurity: 2.0% maximaal |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% maximaal |
Niet gedetecteerd |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Niet gedetecteerd |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Resterende oplosmiddelen |
Ethanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Niet gedetecteerd |
| NMP: 530ug/g max |
Niet gedetecteerd |
| Analyse (on anhydrous basis) |
98.0% naar 102.0% |
99.25% |
| Conclusie |
Comply with USP34 |