| Items |
Spesifikasies |
Resultate |
| Voorkoms |
'n Wit tot naaswit kristallyne poeier |
Wit kristallyne poeier |
| Oplosbaarheid |
Vrylik oplosbaar in DMF en in metanol,min oplosbaar in water |
Konformeer |
| Identifikasie |
A). Deur IR: Positief |
Konformeer |
| B). Deur HPLC: Positief |
Konformeer |
| Residu by ontsteking |
0.2% maks |
voldoen |
| Water(Deur K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
| Swaar metale |
20ppm maksimum |
Konformeer |
Verwante stof
(deur HPLC) |
a (Tenofovir): 0.15% maks |
Nie bespeur nie |
| b (Adenien): 0.15% maks |
Nie bespeur nie |
| c (Tenofovir isoproksiel monoester): 1.0% maks |
0.29% |
| d (Tenofovir Disoproxil etiel ester):0.15 maks |
Nie bespeur nie |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maks |
Nie bespeur nie |
| f (Tenofovir disoproxil karbamaat):0.15% maks |
Nie bespeur nie |
| g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Nie bespeur nie |
| Enige individu ongespesifiseerde onreinheid:0.1% |
0.09% |
| Totale onreinheid: 2.0% maks |
0.40% |
| Enantiomere suiwerheid |
1.0% maks |
Nie bespeur nie |
| Tenofovir Disoproxil-verwante verbinding B |
5PPM maks |
Nie bespeur nie |
| Fumaarsuur |
17.5~19,0% |
18.03% |
| Residuele oplosmiddels |
Etanol: 5000en/g maks |
1159en/of |
| Isopropyl alkohol: 5000en/g maks |
1077en/of |
| Metileenchloried: 600en/g maks |
Nie bespeur nie |
| NMP: 530en/g maks |
Nie bespeur nie |
| Assay (op watervrye basis) |
98.0% aan 102.0% |
99.25% |
| Gevolgtrekking |
Voldoen aan USP34 |
