| Предмети |
Спецификации |
Резултати |
| Външен вид |
A White to off white crystalline powder |
Бял кристален прах |
| Разтворимост |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Съобразете се |
| Идентификация |
А). Чрез IR: Положително |
Съобразете се |
| б). Чрез HPLC: Положително |
Съобразете се |
| Остатък при запалване |
0.2% макс |
complies |
| вода(By K.F) |
1.0% макс |
0.4% |
| Тежки метали |
20ppm макс |
Съобразете се |
Свързано вещество
(чрез HPLC) |
а (Tenofovir): 0.15% макс |
Не е открит |
| b (Adenine): 0.15% макс |
Не е открит |
| c (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% макс |
0.29% |
| d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 макс |
Не е открит |
| д (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% макс |
Не е открит |
| f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% макс |
Не е открит |
| ж (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Не е открит |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Обща нечистота: 2.0% макс |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% макс |
Не е открит |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Не е открит |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Остатъчни разтворители |
Етанол: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Не е открит |
| NMP: 530ug/g max |
Не е открит |
| Анализ (на безводна основа) |
98.0% към 102.0% |
99.25% |
| Заключение |
Comply with USP34 |