| Rzeczy |
Dane techniczne |
Wyniki |
| Wygląd |
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek |
Biały krystaliczny proszek |
| Rozpuszczalność |
Łatwo rozpuszczalny w DMF i metanolu,trudno rozpuszczalny w wodzie |
Odpowiadać |
| Identyfikacja |
A). Przez podczerwień: Pozytywny |
Odpowiadać |
| B). Za pomocą HPLC: Pozytywny |
Odpowiadać |
| Pozostałość po zapłonie |
0.2% maks |
jest zgodny |
| Woda(By K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
| Metale ciężkie |
20ppm maks |
Odpowiadać |
Powiązana substancja
(metodą HPLC) |
A (Tenofowir): 0.15% maks |
Nie wykryto |
| B (Adenina): 0.15% maks |
Nie wykryto |
| C (Monoester izoproksylu tenofowiru): 1.0% maks |
0.29% |
| D (Ester etylowy tenofowiru dizoproksylu):0.15 maks |
Nie wykryto |
| mi (Izopropyloizoproksyl tenofowiru ): 0.3% maks |
Nie wykryto |
| F (Karbaminian dizoproksylu tenofowiru):0.15% maks |
Nie wykryto |
| G (Dimer dizoproksylu tenofowiru):0.15% |
Nie wykryto |
| Dowolna osoba, nieokreślone zanieczyszczenie:0.1% |
0.09% |
| Całkowita nieczystość: 2.0% maks |
0.40% |
| Czystość enancjomeryczna |
1.0% maks |
Nie wykryto |
| Tenofowir dizoproksylu Związek pokrewny B |
5Maks. PPM |
Nie wykryto |
| Kwas fumarowy |
17.5~19,0% |
18.03% |
| Pozostałości rozpuszczalników |
Etanol: 5000i/g maks |
1159i/lub |
| Alkohol izopropylowy: 5000i/g maks |
1077i/lub |
| Chlorek metylenu: 600i/g maks |
Nie wykryto |
| NMP: 530i/g maks |
Nie wykryto |
| Analiza (na bazie bezwodnej) |
98.0% Do 102.0% |
99.25% |
| Wniosek |
Zgodność z USP34 |