| Rzeczy |
Dane techniczne |
Wyniki |
| Wygląd |
A White to off white crystalline powder |
Biały krystaliczny proszek |
| Rozpuszczalność |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Odpowiadać |
| Identyfikacja |
A). Przez podczerwień: Pozytywny |
Odpowiadać |
| B). Za pomocą HPLC: Pozytywny |
Odpowiadać |
| Pozostałość po zapłonie |
0.2% maks |
complies |
| Woda(By K.F) |
1.0% maks |
0.4% |
| Metale ciężkie |
20ppm maks |
Odpowiadać |
Powiązana substancja
(metodą HPLC) |
A (Tenofovir): 0.15% maks |
Nie wykryto |
| B (Adenine): 0.15% maks |
Nie wykryto |
| C (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maks |
0.29% |
| D (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maks |
Nie wykryto |
| mi (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maks |
Nie wykryto |
| F (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maks |
Nie wykryto |
| G (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Nie wykryto |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Całkowita nieczystość: 2.0% maks |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% maks |
Nie wykryto |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Nie wykryto |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Pozostałości rozpuszczalników |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Nie wykryto |
| NMP: 530ug/g max |
Nie wykryto |
| Analiza (on anhydrous basis) |
98.0% Do 102.0% |
99.25% |
| Wniosek |
Comply with USP34 |