| Предмети |
Технічні характеристики |
Результати |
| Зовнішній вигляд |
A White to off white crystalline powder |
Білий кристалічний порошок |
| Розчинність |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Відповідати |
| Ідентифікація |
А). За ІЧ: Позитивний |
Відповідати |
| Б). By HPLC: Позитивний |
Відповідати |
| Залишок при розпалюванні |
0.2% макс |
complies |
| вода(By K.F) |
1.0% макс |
0.4% |
| Важкі метали |
20ppm макс |
Відповідати |
Споріднена речовина
(методом ВЕРХ) |
a (Tenofovir): 0.15% макс |
Не виявлено |
| b (Adenine): 0.15% макс |
Не виявлено |
| в (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% макс |
0.29% |
| d (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 макс |
Не виявлено |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% макс |
Не виявлено |
| f (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% макс |
Не виявлено |
| g (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Не виявлено |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Загальна домішка: 2.0% макс |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% макс |
Не виявлено |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Не виявлено |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Залишки розчинників |
Етанол: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Не виявлено |
| NMP: 530ug/g max |
Не виявлено |
| аналіз (на безводній основі) |
98.0% до 102.0% |
99.25% |
| Висновок |
Comply with USP34 |