| Öğeler |
Özellikler |
Sonuçlar |
| Dış görünüş |
A White to off white crystalline powder |
Beyaz kristal toz |
| çözünürlük |
Freely soluble in DMF and in methanol,sparingly soluble in water |
Uygun |
| Tanılama |
A). IR tarafından: Olumlu |
Uygun |
| B). HPLC'ye göre: Olumlu |
Uygun |
| Ateşlemede kalıntı |
0.2% maksimum |
uyuyor |
| su(By K.F) |
1.0% maksimum |
0.4% |
| Ağır metaller |
20maksimum sayfa/dakika |
Uygun |
İlgili Madde
(by HPLC) |
A (Tenofovir): 0.15% maksimum |
Algılanmadı |
| B (Adenine): 0.15% maksimum |
Algılanmadı |
| C (Tenofovir isoproxil monoester): 1.0% maksimum |
0.29% |
| D (Tenofovir Disoproxil ethyl ester):0.15 maksimum |
Algılanmadı |
| e (Tenofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maksimum |
Algılanmadı |
| F (Tenofovir Disoproxil carbamate):0.15% maksimum |
Algılanmadı |
| G (Tenofovir Disoproxil Dimer):0.15% |
Algılanmadı |
| Any Individual unspecified impuriy:0.1% |
0.09% |
| Total impurity: 2.0% maksimum |
0.40% |
| Enantiomeric Purity |
1.0% maksimum |
Algılanmadı |
| Tenofovir Disoproxil Related compound B |
5PPM max |
Algılanmadı |
| Fumaric Acid |
17.5~19.0% |
18.03% |
| Artık solventler |
Etanol: 5000ug/g max |
1159ug/g |
| Isopropyl alcohol: 5000ug/g max |
1077ug/g |
| Methylene chloride: 600ug/g max |
Algılanmadı |
| NMP: 530ug/g max |
Algılanmadı |
| tahlil (susuz bazda) |
98.0% ile 102.0% |
99.25% |
| Çözüm |
Comply with USP34 |