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Caractéristiques |
Résultats |
| Apparence |
Une poudre cristalline blanche à blanc cassé |
Poudre cristalline blanche |
| Solubilité |
Librement soluble dans le DMF et dans le méthanol,peu soluble dans l'eau |
Se conformer |
| Identification |
UN). Par IR: Positif |
Se conformer |
| B). Par HPLC: Positif |
Se conformer |
| Résidus au feu |
0.2% maximum |
est conforme |
| Eau(Par K.F.) |
1.0% maximum |
0.4% |
| Métaux lourds |
20ppm maximum |
Se conformer |
Substance connexe
(par HPLC) |
un (Ténofovir): 0.15% maximum |
Non détecté |
| b (Adénine): 0.15% maximum |
Non détecté |
| c (Monoester de ténofovir isoproxil): 1.0% maximum |
0.29% |
| d (Ester éthylique de ténofovir disoproxil):0.15 maximum |
Non détecté |
| e (Ténofovir isopropyl isoproxil ): 0.3% maximum |
Non détecté |
| f (Carbamate de ténofovir disoproxil):0.15% maximum |
Non détecté |
| g (Dimère de ténofovir disoproxil):0.15% |
Non détecté |
| Tout individu, impureté non précisée:0.1% |
0.09% |
| Impureté totale: 2.0% maximum |
0.40% |
| Pureté énantiomérique |
1.0% maximum |
Non détecté |
| Ténofovir Disoproxil Composé apparenté B |
5Nombre maximum de ppm |
Non détecté |
| Acide Fumarique |
17.5~19,0% |
18.03% |
| Solvants résiduels |
Éthanol: 5000et/g max |
1159et/ou |
| Alcool isopropylique: 5000et/g max |
1077et/ou |
| Chlorure de méthylène: 600et/g max |
Non détecté |
| NMP: 530et/g max |
Non détecté |
| Essai (sur base anhydre) |
98.0% à 102.0% |
99.25% |
| Conclusion |
Conforme à USP34 |
