| Unid |
Especificações |
Resultados |
| Aparência |
Um pó cristalino branco a esbranquiçado |
Pó cristalino branco |
| Solubilidade |
Livremente solúvel em DMF e em metanol,moderadamente solúvel em água |
Conforme |
| Identificação |
UM). Por RI: Positivo |
Conforme |
| B). Por HPLC: Positivo |
Conforme |
| Resíduo na ignição |
0.2% máx. |
cumpre |
| Água(Por KF) |
1.0% máx. |
0.4% |
| Metais pesados |
20ppm máximo |
Conforme |
Substância Relacionada
(por HPLC) |
um (Tenofovir): 0.15% máx. |
Não detectado |
| b (Adenina): 0.15% máx. |
Não detectado |
| c (Monoéster de tenofovir isoproxila): 1.0% máx. |
0.29% |
| d (Éster etílico de Tenofovir Disoproxil):0.15 máx. |
Não detectado |
| e (Tenofovir isopropil isoproxila ): 0.3% máx. |
Não detectado |
| f (Carbamato de Tenofovir Disoproxil):0.15% máx. |
Não detectado |
| g (Dímero de Tenofovir Disoproxil):0.15% |
Não detectado |
| Qualquer impureza individual não especificada:0.1% |
0.09% |
| Impureza total: 2.0% máx. |
0.40% |
| Pureza Enantiomérica |
1.0% máx. |
Não detectado |
| Composto B relacionado ao Tenofovir Disoproxil |
5Máximo de pontos por minuto |
Não detectado |
| Ácido Fumárico |
17.5~19,0% |
18.03% |
| Solventes residuais |
Etanol: 5000e/g máx. |
1159e/ou |
| Álcool isopropílico: 5000e/g máx. |
1077e/ou |
| Cloreto de metileno: 600e/g máx. |
Não detectado |
| NMP: 530e/g máx. |
Não detectado |
| Ensaio (em base anidra) |
98.0% para 102.0% |
99.25% |
| Conclusão |
Cumprir com USP34 |
